在為數不多的血液制品自給自足的大國中,澳大利亞是其中的杰出代表。
上世紀初,澳大利亞就已設立了有組織的輸血服務機構和采血機構,并隨著醫學技術的發展開始采用成分輸血并使用血液制品。如今,澳大利亞依靠國內血漿來源生產出的血漿蛋白制品基本能保證自給自足, 僅在國內供應不足或缺乏某個品種時才從國外購進。
協力管控
澳大利亞政府的衛生部門為病患提供非常完善的用血服務。在澳大利亞,血液制品都是由政府投資免費提供給病人的,且每年的費用投入增長率約為11%。同時,醫療產品管理局、澳大利亞皇家病理學院、AHMAC血液及血液產品委員會等政府機構與學術團體,會制定規章制度并為保證血液制品的質量提供技術支持。
澳大利亞紅十字血液服務部(ARCBS)是澳大利亞國家級公益性血液服務機構,負責全國的血源開發和血液制品的供應,協調各州之間的原血與血液制品的調配。ARCBS在全國擁有119個采血中心,負責自愿無償的全血采集及血漿單采,所采血漿提供給澳大利亞CSL公司制備成血漿蛋白制品,供國內患者使用。
國家血液管理局負責代表政府對全國血液及血液制品的采集和供應進行管理,并制定血液及血液制品價格。藥品管理局則負責監管血液制品的生產標準和質量安全,不要求國內生產企業執行檢驗檢疫期。
在具體流程中,由國家血液管理局出面與CSL簽訂血漿產品加工協議,在向臨床提供成分血的同時,富余的血漿液由ARCBS提供給CSL進行血液制品生產,最終產品返還給ARCBS,并向患者無償提供。澳大利亞聯邦政府負責提供整個血液體系運行費用的63%,其余由地方政府提供。
保障安全
上世紀后期爆發的艾滋病危機讓世界各國充分意識到血液制品行業亂象所帶來的巨大風險。因此,澳大利亞通過聯邦政府、紅十字會、學術團體以及生產廠家的多方協力,實施了相應的安全性政策改革,以確保原血的品質和血液制品的安全性。
澳大利亞的血液制品市場相對較為封閉。近年來,隨著國民對免疫球蛋白制品需求的不斷上漲,才逐漸放開,改為優先使用本國血液制品,不足部分可以進口。
在澳大利亞,各個州及地區都設置了自己相應的法律法規對血液制品行業進行管控,以確保血液制品的生產安全與使用安全,杜絕血液傳播疾病的風險。為了承擔所有血液及血液制品帶來的疾病傳播的潛在風險,澳大利亞建立了由國家、州立政府,以及澳大利亞紅十字會每年撥付經費組成的國管基金。
為了符合世界其他國家血液制品對質量與安全的要求,澳大利亞血液制品行業以歐洲藥典為指導,在研究、生產等方面遵循由國家權威機構制定的生產質量管理規范(GMP)等國際規范與標準。
走向國際
為了確保被戰爭所遺忘的這片土地上的人民醫療衛生需求,1916年,聯邦血清實驗室(Commonwealth Serum Laboratories,CSL)于澳大利亞成立。
20世紀中期,澳大利亞聯邦政府決定由CSL承擔全國血液制品的分離生產工作。此期間,CSL開始生產免疫球蛋白和白蛋白,并于隨后開始制備凝血因子Ⅷ。
1991年,CSL由國家單位轉為私有企業,并于1994年在澳大利亞證券交易所上市。但聯邦政府仍以合約的形式委托CSL生產血液制品,以滿足國內對血液制品的需求。該公司是唯一在澳大利亞設有加工工廠的企業,同時,該公司也為ARCBS提供血液診斷試劑,確保ARCBS采血及輸血的安全性。
在此期間,CSL通過外延式并購走出澳大利亞本土,由一個名不見經傳的本地小企業成為全球血液制品行業的主導者。在十幾年中,它收購了瑞士紅十字會的加工企業ZLB、Nabi制藥公司的47個美國漿站、安萬特·貝林的血液制品業務、諾華的流感疫苗事業部等,成為國際血液制品行業集中化過程中生存下來的強者,為CSL帶來了跨越式的增長。
如今,CSL也承擔著來自新西蘭、馬來西亞、新加坡和中國香港的血漿加工委托,并依托血液制品業務積極發展疫苗業務。■